SARS-CoV-2 antigeentestkit

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 antigeentestkit(Immunochromatografiemethode)

【VERPAKKINGING SPECIFIKATIONS】1 test/kit, 25 tests/kit, 100 tests/kit

【ABSTRACT】

De nieuwe coronavirussen behoren tot het β-genus. COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste infectiebron; Ook asymptomatische geïnfecteerde mensen kunnen een infectiebron zijn. Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek bedraagt ​​de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. In enkele gevallen worden verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree aangetroffen.

【EXPECTED USAGE】

Deze kit wordt gebruikt om het nieuwe coronavirus-antigeen (SARS-CoV-2) kwalitatief te detecteren in menselijke neuskeeluitstrijkjes, orale keeluitstrijkjes, posterieur orofaryngeaal speeksel, sputum en ontlastingsmonsters.

Het is alleen geschikt voor professionele in-vitrodiagnostiek, niet voor persoonlijk gebruik.

Dit product wordt uitsluitend gebruikt in klinische laboratoria of bij directe tests door medisch personeel. Het kan niet worden gebruikt voor thuistesten.

Het kan niet worden gebruikt als basis voor de diagnose en uitsluiting van longontsteking veroorzaakt door infecties met nieuwe coronavirussen (SARS-CoV-2). Het is niet geschikt voor screening door de algemene bevolking.

Een positief testresultaat vereist verdere bevestiging en een negatief testresultaat kan de mogelijkheid van infectie niet uitsluiten.

De kit- en testresultaten zijn uitsluitend bedoeld voor klinische referentie. Het wordt aanbevolen om de klinische manifestaties van de patiënt en andere laboratoriumonderzoeken te combineren voor een uitgebreide analyse van de aandoening. De kit kan geen onderscheid maken tussen SARS-CoV en SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDUURE】

Dit product maakt gebruik van colloïdaal goud-immunochromatografietechnologie, waarbij colloïdaal goud gelabeld SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam 1 op het gouden kussentje wordt gespoten. Het SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam 2 is gecoat op een nitrocellulosemembraan als de testlijn (T-lijn) en geit anti-muis IgG-antilichaam is gecoat als de kwaliteitscontrolelijn (C-lijn). Wanneer een geschikte hoeveelheid van het te testen monster aan het monstergat van de testkaart wordt toegevoegd, zal het monster onder capillaire werking langs de testkaart voortbewegen. Als het monster een SARS-CoV-2-antigeen bevat, zal het antigeen zich binden met het met colloïdaal goud gelabelde SARS-CoV-2 monoklonale antilichaam 1, en vormt het immuuncomplex een complex met het gecoate SARS-CoV-2 monoklonale antilichaam 2 ter hoogte van het monster. T-lijn, met een paarsrode T-lijn, wat aangeeft dat het SARS-CoV-2-antigeen positief is. Als de testlijn T geen kleur vertoont en een negatief resultaat vertoont, betekent dit dat het monster het SARS-CoV-2-antigeen niet bevat. Op de testkaart staat ook een kwaliteitscontrolelijn C, ongeacht of er een testlijn aanwezig is, de paarsrode kwaliteitscontrolelijn C moet verschijnen. Als de kwaliteitscontrolelijn C niet verschijnt, betekent dit dat het testresultaat ongeldig is en dat dit monster opnieuw moet worden getest.

【MAIN COMPONENTS】

1.Testkaart: de testkaart bestaat uit een plastic kaart en een teststrip. De teststrip is gemaakt van een nitrocellulosemembraan (het detectiegebied is gecoat met SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam 2, het kwaliteitscontrolegebied is gecoat met geit-antimuis IgG-antilichaam) en een gouden kussentje (besproeid met colloïdaal goud gelabeld SARS-CoV- 2 monoklonaal antilichaam 1), monsterkussentje, absorberend papier en PVC-plaat.

2. Monsterextractieoplossing: bufferoplossing die fosfaat bevat, overeenkomstig de specificaties van de kit (pH6,5-8,0).

3. Monsterextractiebuisje.

4. Steriel wattenstaafje, wrijven, container.

5. Handmatig.

Opmerking: De componenten in verschillende sets sets kunnen niet door elkaar worden gebruikt.

【STORAGE EN EXPIRATION】

De geldigheidsduur is 18 maanden als dit product wordt bewaard in een omgeving van 2℃-30℃.

Het product moet binnen 15 minuten worden gebruikt nadat de foliezak is geopend. Bedek het deksel onmiddellijk nadat u de monsterextractieoplossing hebt verwijderd. De productiedatum en de vervaldatum staan ​​vermeld op het etiket.

【SAMPLE AANVRAAGUIREMKNOS】

1. Van toepassing op menselijke neuskeeluitstrijkjes, orale keeluitstrijkjes, achterste orofaryngeale speeksel-, sputum- en ontlastingsmonsters.

2. Monsterverzameling:

(1) Verzameling van neusafscheiding: steek bij het verzamelen van neusafscheiding een steriel wattenstaafje op de plaats waar de afscheiding zich het meest in de neusholte bevindt, draai het wattenstaafje voorzichtig in de neusholte totdat de neusschelp geblokkeerd is en draai het wattenstaafje drie keer. maal tegen de wand van de neusholte

1

en haal het wattenstaafje eruit.

(2) Verzameling van keelafscheiding: steek een steriel wattenstaafje volledig vanuit de mond in de keel, gecentreerd op de keelwand en het rode gebied van de gehemelte-amandelen, veeg de bilaterale keelamandelen en de achterste keelholtewand met matige kracht af, vermijd aanraking van de tong en haal het wattenstaafje eruit.

(3) Posterieur orofaryngeaal speeksel: Voer handhygiëne uit met zeep en water/handwrijven op alcoholbasis. Open de container. Maak een Kruuua-geluid uit de keel om het speeksel uit de diepe keel te verwijderen en spuug vervolgens speeksel (ongeveer 2 ml) in de container. Vermijd speekselbesmetting van het buitenoppervlak van de container. Optimale timing van monsterafname: na het opstaan ​​en vóór het tandenpoetsen, eten of drinken.

3. Verwerk het monster onmiddellijk nadat het monster is verzameld met de monsterextractieoplossing die in de kit is meegeleverd. Als het monster niet onmiddellijk kan worden verwerkt, moet het worden bewaard in een droge, gesteriliseerde en strikt afgesloten plastic buis. Het kan 8 uur worden bewaard bij 2 ℃ -8 ℃ en kan lange tijd worden bewaard bij -70 ℃.

4. Monsters die zwaar vervuild zijn door orale voedselresten kunnen niet worden gebruikt voor het testen van dit product. Monsters verzameld uit wattenstaafjes die te stroperig of geagglomereerd zijn, worden niet aanbevolen voor het testen van dit product. Als de wattenstaafjes besmet zijn met een grote hoeveelheid bloed, worden ze niet aanbevolen voor testen. Het wordt niet aanbevolen om voor het testen van dit product de monsters te gebruiken die zijn verwerkt met een monsterextractieoplossing die niet in deze kit is meegeleverd.

【TESTING METHOD】

Lees de handleiding zorgvuldig door voordat u gaat testen. Breng alle reagentia vóór de test terug op kamertemperatuur. De test moet worden uitgevoerd bij kamertemperatuur.

Teststappen:

1. Monsterextractie:

(1) Posterieur orofaryngeaal speeksel, sputummonster: voeg verticaal 200 ul monsterextractieoplossing (ongeveer 6 druppels) toe aan het monsterextractiebuisje en breng ongeveer 200 μl vers speeksel of sputum uit de container over in het monsterextractiebuisje en schud en meng volledig.

(2) Ontlastingsmonster: Voeg verticaal 200 ul monsterextractieoplossing (ongeveer 6 druppels) toe aan de monsterextractiebuis, gebruik de bemonsteringsstaaf om ongeveer 30 mg verse ontlastingsmonsters op te nemen (equivalent aan de grootte van een luciferkop). Plaats het monsternamestaafje in het monsterextractiebuisje en schud en meng volledig totdat alle ontlasting is opgelost.

(3) Swabs-monster: Voeg verticaal 500 ul monsterextractieoplossing (ongeveer 15 druppels) toe aan het monsterextractiebuisje. Steek het verzamelde wattenstaafje in de oplossing in het monsterextractiebuisje en draai het ongeveer 10 keer dicht bij de binnenwand van het reageerbuisje om het monster zoveel mogelijk in de oplossing te laten oplossen. Knijp de kop van het wattenstaafje langs de binnenwand van de extractiebuis om de vloeistof zoveel mogelijk in de buis te houden, verwijder het wattenstaafje en gooi het weg. Bedek het deksel.

2. Detectieprocedures:

(1) Nadat de testkaart weer op kamertemperatuur is gekomen, opent u de aluminiumfoliezak, haalt u de testkaart eruit en plaatst u deze horizontaal op het bureaublad.

(2) Voeg 65 ul (ongeveer 2 druppels) van het verwerkte monsterextract toe of voeg direct 65 ul (ongeveer 2 druppels) van de verwerkte virusbemonsteringsoplossing toe aan het monstergat van de testkaart.

(3) Lees het weergegeven resultaat binnen 15-30 minuten en de resultaten die na 30 minuten worden gelezen, zijn ongeldig.

【ITERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF DETECTEERION METHOD】

1. Klinische verificatie

Om de diagnostische prestaties te evalueren, werd in dit onderzoek gebruik gemaakt van COVID-19-positieve monsters van 252 personen en COVID-19-negatieve monsters van 686 personen. Deze monsters zijn getest en bevestigd met de RT-PCR-methode. De resultaten zijn als volgt:

a) Gevoeligheid: 95,24% (240/252), 95% BI (91,83%, 97,52%)

b) Specificiteit: 99, 13% (680/686), 95% BI (98, 11%, 99,68%)

2. Minimale detectielimiet:

Wanneer het virusgehalte groter is dan 400TCID50/ml, is het positieve detectiepercentage groter dan 95%. Wanneer het virusgehalte lager is dan 200TCID50/ml, is het positieve detectiepercentage minder dan 95%, dus de minimale detectielimiet van dit product is 400TCID50/ml.

3. Precisie:

Drie opeenvolgende partijen reagentia werden op nauwkeurigheid getest. Er werden verschillende batches reagentia gebruikt om hetzelfde negatieve monster tien keer achter elkaar te testen, en de resultaten waren allemaal negatief. Er werden verschillende batches reagentia gebruikt om hetzelfde positieve monster tien keer achter elkaar te testen, en de resultaten waren allemaal positief.

4. HAAK-effect:

Wanneer het virusgehalte in het te testen monster 4,0*105TCID50/ml bereikt, vertoont het testresultaat nog steeds niet het HOOK-effect.

5. Kruisreactiviteit

De kruisreactiviteit van de kit werd geëvalueerd. De resultaten toonden geen kruisreactiviteit met het volgende monster.

6. Interferentiestoffen

De testresultaten worden bij de volgende concentraties niet beïnvloed door de stof:

【LIMITATION OF DETECTEERION METHOD】

1. Dit product wordt alleen aan klinische laboratoria of medisch personeel verstrekt voor onmiddellijke tests en kan niet worden gebruikt voor thuistests.

2. Dit product is alleen geschikt voor de detectie van menselijke neusholte- of keelafscheidingsmonsters. Het detecteert de virusinhoud in het voorbeeldextract,

3