SARS-CoV-2 antigeentestkit (immunochromatografiemethode)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 antigeentestkit(Immunochromatografiemethode)

【PACKAGING SPECIFIKATIONS】1 test/kit

【ABSTRACT】

De nieuwe coronavirussen behoren tot het β-genus. COVID-19 is een acute infectieziekte van de luchtwegen. Mensen zijn over het algemeen vatbaar. Momenteel zijn de patiënten die besmet zijn met het nieuwe coronavirus de belangrijkste infectiebron; Ook asymptomatische geïnfecteerde mensen kunnen een infectiebron zijn. Op basis van het huidige epidemiologische onderzoek bedraagt ​​de incubatietijd 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De belangrijkste verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en droge hoest. In enkele gevallen worden verstopte neus, loopneus, keelpijn, spierpijn en diarree aangetroffen.

【EXPECTED USAGE】

Deze kit wordt gebruikt om het nieuwe coronavirussen (SARS-CoV-2) antigeen in menselijke speekselmonsters in vitro kwalitatief te detecteren. Het is alleen geschikt voor professionele in-vitrodiagnostiek, niet voor persoonlijk gebruik.

Dit product wordt uitsluitend gebruikt in klinische laboratoria of bij directe tests door medisch personeel. Het kan niet worden gebruikt voor thuistesten.

Het kan niet worden gebruikt als basis voor de diagnose en uitsluiting van longontsteking veroorzaakt door infecties met nieuwe coronavirussen (SARS-CoV-2). Het is niet geschikt voor screening door de algemene bevolking.

Een positief testresultaat vereist verdere bevestiging en een negatief testresultaat kan de mogelijkheid van infectie niet uitsluiten.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDUURE】

Dit product maakt gebruik van colloïdaal goud-immunochromatografietechnologie, waarbij colloïdaal goud gelabeld SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam 1 op het gouden kussentje wordt gespoten. Het SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam 2 is gecoat op een nitrocellulosemembraan als de testlijn (T-lijn) en geit anti-muis IgG-antilichaam is gecoat als de kwaliteitscontrolelijn (C-lijn). Wanneer een geschikte hoeveelheid van het te testen monster aan het monstergat van de testkaart wordt toegevoegd, zal het monster onder capillaire werking langs de testkaart voortbewegen. Als het monster een SARS-CoV-2-antigeen bevat, zal het antigeen zich binden met het met colloïdaal goud gelabelde SARS-CoV-2 monoklonale antilichaam 1, en vormt het immuuncomplex een complex met het gecoate SARS-CoV-2 monoklonale antilichaam 2 ter hoogte van het monster. T-lijn, met een paarsrode T-lijn, wat aangeeft dat het SARS-CoV-2-antigeen positief is. Als de testlijn T geen kleur vertoont en een negatief resultaat vertoont, betekent dit dat het monster het SARS-CoV-2-antigeen niet bevat. Op de testkaart staat ook een kwaliteitscontrolelijn C, ongeacht of er een testlijn aanwezig is, de paarsrode kwaliteitscontrolelijn C moet verschijnen. Als de kwaliteitscontrolelijn C niet verschijnt, betekent dit dat het testresultaat ongeldig is en dat dit monster opnieuw moet worden getest.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Testkaart.

(2) Handmatig.

Opmerking: De componenten in verschillende sets sets kunnen niet door elkaar worden gebruikt.

【STORAGE AND EXPIRATION】

De geldigheidsduur is 18 maanden als dit product wordt bewaard in een omgeving van 2℃-30℃.

Het product moet binnen 15 minuten worden gebruikt nadat de foliezak is geopend. Bedek het deksel onmiddellijk nadat u de monsterextractieoplossing hebt verwijderd. De productiedatum en de vervaldatum staan ​​vermeld op het etiket.

【SAMPLE REQUIREMKNOS】

1. Van toepassing op menselijke neuskeeluitstrijkjes, orale keeluitstrijkjes, speekselmonster.

2. Monsterverzameling:

(1) Speekselverzameling (YXN-SARS-AT-01): Voer handhygiëne uit met handwrijving op basis van zeep en water/alcohol. Open de container. Maak een Kruuua-geluid uit de keel om het speeksel uit de diepe keel te verwijderen en spuug vervolgens speeksel (ongeveer 2 ml) in de container. Vermijd speekselbesmetting van het buitenoppervlak van de container. Optimale timing van monsterafname: na het opstaan ​​en vóór het tandenpoetsen, eten of drinken.

3. Verwerk het monster onmiddellijk nadat het monster is verzameld met de monsterextractieoplossing die in de kit is meegeleverd. Als het monster niet onmiddellijk kan worden verwerkt, moet het worden bewaard in een droge, gesteriliseerde en strikt afgesloten plastic buis. Het kan 8 uur worden bewaard bij 2 ℃ -8 ℃ en kan lange tijd worden bewaard bij -70 ℃.

4. Monsters die zwaar vervuild zijn door orale voedselresten kunnen niet worden gebruikt voor het testen van dit product. Monsters verzameld uit wattenstaafjes die te stroperig of geagglomereerd zijn, worden niet aanbevolen voor het testen van dit product. Als de wattenstaafjes besmet zijn met een grote hoeveelheid bloed, worden ze niet aanbevolen voor testen. Het wordt niet aanbevolen om voor het testen van dit product de monsters te gebruiken die zijn verwerkt met een monsterextractieoplossing die niet in deze kit is meegeleverd.

【TESTING METHOD】

Lees de handleiding zorgvuldig door voordat u gaat testen. Breng alle reagentia vóór de test terug op kamertemperatuur. De test moet worden uitgevoerd bij kamertemperatuur.

Teststappen:

1. Speekselmonster (YXN-SARS-AT-01):

(1) Nadat de testcassette weer op kamertemperatuur is gekomen, opent u de aluminiumfoliezak, haalt u de testcassette eruit en plaatst u deze horizontaal op het bureaublad.

(2) Verwijder de punt van de testcassette, dompel het staafje van de testcassette onder in speeksel of plaats het staafje van de testcassette gedurende 2 minuten onder de tong.

(3) Houd de testcassette rechtop en laat de speekselvloeistof omhoog bewegen totdat deze lijn C bereikt of overschrijdt, plaats vervolgens het deksel terug en leg de testcassette op het bureau.

(4) Lees de weergegeven resultaten binnen 15-30 minuten en de resultaten na 30 minuten zijn ongeldig.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETECTEERION METHODE】

1. Klinische verificatie

Om de diagnostische prestaties te evalueren, werd in dit onderzoek gebruik gemaakt van COVID-19-positieve monsters van 150 personen en COVID-19-negatieve monsters van 350 personen. Deze monsters zijn getest en bevestigd met de RT-PCR-methode. De resultaten zijn als volgt:

a) Gevoeligheid: 92,67% (139/150), 95% BI (87,26%, 96,28%).

b) Specificiteit: 98,29% (344/350), 95% BI (96,31%, 99,37%).

2. Minimale detectielimiet:

Wanneer het virusgehalte groter is dan 400TCID50/ml, is het positieve detectiepercentage groter dan 95%. Wanneer het virusgehalte lager is dan 200TCID50/ml, is het positieve detectiepercentage minder dan 95%, dus de minimale detectielimiet van dit product is 400TCID50/ml.

3. Precisie:

Drie opeenvolgende partijen reagentia werden op nauwkeurigheid getest. Er werden verschillende batches reagentia gebruikt om hetzelfde negatieve monster tien keer achter elkaar te testen, en de resultaten waren allemaal negatief. Er werden verschillende partijen reagentia gebruikt om hetzelfde positieve monster tien keer achter elkaar te testen

de resultaten waren allemaal positief.

4. HAAK-effect:

Wanneer het virusgehalte in het te testen monster 4,0*105TCID50/ml bereikt, vertoont het testresultaat nog steeds niet het HOOK-effect. 5. Kruisreactiviteit

De kruisreactiviteit van de kit werd geëvalueerd. De resultaten toonden geen kruisreactiviteit met het volgende monster.

6. Interferentiestoffen

De testresultaten worden niet beïnvloed door de stof bij de volgende concentratie:

【LIMITATION OF DETECTEERION METHOD】

1. Dit product wordt alleen aan klinische laboratoria of medisch personeel verstrekt voor onmiddellijke tests en kan niet worden gebruikt voor thuistests.

2. Dit product is alleen geschikt voor de detectie van menselijke neusholte- of keelafscheidingsmonsters. Het detecteert de virusinhoud in het monsterextract, ongeacht of het virus besmettelijk is. Daarom zijn de testresultaten van dit product en de viruscultuurresultaten van hetzelfde monster mogelijk niet gecorreleerd.

3. De testkaart en monsterextractieoplossing van dit product moeten vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht. Een onjuiste temperatuur kan een abnormaal testresultaat veroorzaken.

4. Tijdens het testproces komen de testresultaten mogelijk niet overeen met de klinische resultaten als gevolg van onvoldoende monstername van steriele wattenstaafjes of onjuiste verzameling en monsterextractie.

5. Tijdens het gebruik van dit product moet u de bedieningsstappen van de handleiding strikt volgen. Onjuiste bedieningsstappen en omgevingsomstandigheden kunnen abnormale testresultaten veroorzaken.

6. Het wattenstaafje moet ongeveer 10 keer worden rondgedraaid op de binnenwand van de reageerbuis met de monsterextractieoplossing. Te weinig of te veel rotaties kunnen abnormale testresultaten veroorzaken.

7. Een positief resultaat van dit product kan de mogelijkheid niet uitsluiten dat andere ziekteverwekkers positief zijn.

8. Een negatief testresultaat voor dit product kan de mogelijkheid niet uitsluiten dat andere ziekteverwekkers positief zijn.

9. Het wordt aanbevolen om negatieve testresultaten te verifiëren met nucleïnezuurdetectiereagentia om het risico van gemiste tests te voorkomen.

10. Er kunnen verschillen zijn in de testresultaten tussen ingevroren klinische monsters en vers verzamelde klinische monsters.

11. Het monster moet onmiddellijk na afname worden getest om abnormale testresultaten te voorkomen nadat het te lang heeft gelegen.

12. Tijdens het gebruik van dit product is een geschikte monsterhoeveelheid noodzakelijk; te weinig of te veel monsterhoeveelheid kan abnormale testresultaten veroorzaken. Het wordt aanbevolen om een ​​pipet met een nauwkeuriger monstervolume te gebruiken voor de monstertoevoegingstest.

【PRECAUTIONS】

1. Breng het monsterverdunningsmiddel en de testkaart vóór het testen op kamertemperatuur (meer dan 30 minuten).

2. De inspectie dient strikt volgens de instructies te worden uitgevoerd.

3. Het resultaat moet binnen 15-30 minuten worden geïnterpreteerd en het resultaat dat na 30 minuten wordt gelezen, is ongeldig.